山东禾琦制药成立于2021年3月，2022年4月取得药品生产许可证，成功跻身国内首批药品上市许可持有人（MAH）之列。禾琦制药抓住机遇，开启了创新发展的新篇章。秉持着自主创新的坚定理念，禾琦制药在研发持续聚焦于改良型新药以及高端仿制药两大核心领域，精心布局在研管线，覆盖了呼吸系统、慢性病等多个关乎大健康的领域。在呼吸系统药物研发方面，公司针对如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等常见且棘手的病症，积极开展创新药物的研究与开发工作，旨在为患者提供更为有效的治疗方案，改善其生活质量。在慢性病领域，禾琦制药着眼于糖尿病、高血脂等长期困扰患者的疾病，通过研发高品质的仿制药以及探索改良型新药，致力于为慢性病患者提供更稳定、更**的药物治疗选择，服务于患者提高生活质量。预计2025年、2026年、2027年分别获批5、7、12个药品生产注册批件。
　　公司目前已获批三个药品生产注册批件，分别为：
　　1.盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，规格：按C13H21NO3计（1）3ml：0.31mg（2）3ml：0.63mg。
　　适应症：本品用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
　　2.富马酸福莫特罗吸入溶液，规格：2ml：20μg[按（C19H24N2O4）2•C4H4O4计]。适应症：本品用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者支气管狭窄的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上），可长期用药。
　　3.二甲双胍恩格列净片，规格：二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg；二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg。
　　适应症：本品配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

　　山东禾琦制药有限公司选址在泰安高新区龙泉路5177号，征用地48945㎡，2025年已建成建筑面积达17921㎡，预计累计投资近6亿元，达产后实现销售收入10亿。生产车间严格按照高标准建设，能够**满足NMPA、EU以及FDA生产法规要求，为公司后续药品出口海外市场筑牢根基。依据公司既定的市场战略规划，2025年启动药品EU和FDA认证以及其他海外国家的药品注册工作，届时公司将以国际**的生产质量管理标准为指引，确保药品质量符合各地法规要求，精准满足客户需求。未来禾琦制药有望在医药领域持续发力，不断推出创新产品，为全球患者的健康福祉贡献力量。

　　在全球市场方面采取立足国内以集采、院外销售，持续拓展海外优质客户，助力全球患者获得优质产品，已与海外60多家客户深度绑定共同发展，共同服务于人类健康。

　　（一）集采申报专项
　　积极参与国家及省级药品集中采购政策，针对呼吸系统药物（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病治疗药物）和慢性病药物（糖尿病、高血脂用药），梳理产品优势与成本结构，制定差异化申报方案。对于技术壁垒高的改良型新药，突出创新性与临床价值。同时，提前规划产能，确保中标后能够及时、稳定供应优质药品。
　　（二）医疗机构深度合作
　　加强与各级医疗机构的合作。与医院呼吸科、慢性病科室建立长期合作关系，收集产品使用数据，优化治疗方案。通过定期举办学术研讨会、产品培训会，提升医护人员对公司产品的认可度与使用熟练度，进一步扩大产品在院内的使用范围。
　　（三）基层市场精准覆盖
　　借助集采政策推动产品下沉基层市场，与基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）合作，开展“呼吸与慢病健康管理工程”。为基层医生提供专业培训，配备必要的诊断设备和药物，将公司的呼吸系统药物、医疗器械及慢性病药物纳入基层诊疗方案，提高基层市场的产品覆盖率和患者可及性。
　　（四）国外市场：以欧盟、FDA注册上市为突破口带动其他国家销售
　　1.国际注册流程**推进
　　依托符合欧盟和美国药品生产法规要求的生产车间，组建了国际化注册团队，并与国际权威咨询机构深度合作，快速欧盟和FDA以及其他国家的上市。
　　2.市场准入策略布局
　　依据客户及患者需求，精准选品，待产品注册成功后，迅速开展产品推广和销售工作。对于欧盟市场，根据不同国家的医疗体系差异，制定差异化的市场准入策略；对于美国市场，积极参与医院、连锁药店的招投标项目，借助合作伙伴的资源快速打开市场。
　　3.品牌与合规建设
　　在推进注册和市场准入过程中，加强品牌建设与合规管理。通过参加国际医药展会，提升公司在欧美市场的品牌知名度。严格遵守欧盟、美国以及其他上市国的法规要求，建立健全国际质量管理体系，确保产品从研发、生产到销售全过程符合法规标准，为公司持续稳定拓展奠定基础。